Việt Nam phê duyệt vaccine Moderna

13:42, 29/06/2021

Bộ Y tế phê duyệt có điều kiện vaccine Spikevax, tên khác là Moderna, phục vụ nhu cầu cấp bách phòng, chống dịch tại Việt Nam.

Quyết định phê duyệt có điều kiện đối với vaccine Moderna được Thứ trưởng Y tế Trương Quốc Cường ký ngày 28/6. Chi nhánh Công ty TNHH Zuellig Pharma Việt Nam là đơn vị đề nghị phê duyệt.

Vaccine này mỗi liều 0,5 ml chứa 100 mcg mRNA (được nhúng trong các lipid nanoparticle SM-102), bào chế dưới dạng hỗn dịch tiêm bắp. Quy cách đóng gói là hộp chứa 10 lọ đa liều; mỗi lọ đa liều chứa 10 liều 0,5 ml.

Vaccine này được sản xuất tại Rovi Pharma Industrial Services, S.A - Tây Ban Nha; Recipharm Monts - Pháp. Cơ sở sản xuất vaccine Spikevax khác có thể được thay đổi căn cứ vào khả năng cung cấp vaccine tại thời điểm cơ sở nhập khẩu nộp hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu vaccine theo quy định.

Vaccine Spikevax được phê duyệt dựa trên dữ liệu an toàn, chất lượng và hiệu quả do Chi nhánh Công ty TNHH Zuellig Pharma Việt Nam cung cấp cho Bộ Y tế Việt Nam tính đến ngày 23/6 và cam kết của Chi nhánh Công ty về tính chính xác của các tài liệu đã cung cấp cho Bộ Y tế Việt Nam.

Chi nhánh Công ty TNHH Zuellig Pharma Việt Nam chịu trách nhiệm phối hợp với cơ sở sản xuất vacicne đảm bảo các điều kiện sản xuất tại cơ sở sản xuất vacicne Spikevax nhập khẩu vào Việt Nam, đảm bảo an toàn, hiệu quả và chất lượng của lô vaccine Spikevax nhập khẩu vào Việt Nam.

Cục Quản lý Dược có trách nhiệm cấp phép nhập khẩu vaccine Spikevax khi nhận được hồ sơ của cơ sở nhập khẩu. Thực hiện đúng quy định của pháp luật về quản lý nhập khẩu, quản lý chất lượng vaccine nhập khẩu.

Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo có trách nhiệm lựa chọn đơn vị đủ điều kiện đánh giá tính an toàn, hiệu quả của vacicne trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn sử dụng vaccine, sinh phẩm y tế của Bộ Y tế trong quá trình sử dụng.

Cục Y tế Dự phòng có trách nhiệm liên quan đến tiêm chủng vaccine Spikevax.

Viện Kiểm định Quốc gia vacicne và sinh phẩm y tế tiến hành kiểm định và cấp Giấy chứng nhận xuất xưởng lô vaccine Spikevax trước khi đưa ra sử dụng.

Đây là loại vaccine thứ 5 được Bộ Y tế phê duyệt có điều kiện cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống Covid-19, sau Astra Zeneca; Sputnik V; Pfizer và Vero Cell.

Vaccine Covid-19 của Moderna được WHO phê duyệt ngày 30/4. Vaccine sử dụng công nghệ mRNA giống với Pfizer. Tại Mỹ, vaccine giá 25-30 USD một liều, đắt hơn so với các đối thủ trên thị trường như AstraZeneca (3-4 USD một liều).

Theo kết quả thử nghiệm lâm sàng giai đoạn ba được Moderna công bố hồi tháng 4/2021, vaccine hiệu quả 90%, ngăn ngừa được các ca nhiễm nCoV nghiêm trọng. Ưu điểm của nó là không cần bảo quản cực lạnh, giúp quá trình phân phối dễ dàng hơn. 49 nước đang sử dụng vaccine của Moderna.

Theo vnexpress.net

 


Cùng chuyên mục

Sáng 29-6: Ghi nhận 95 ca nhiễm mới trong nước

Trong số 95 ca nhiễm Covid-19 mới được phát hiện sáng nay, có 58 ca tại TP Hồ Chí Minh, 18 ca tại Phú Yên, tám ca tại Long An, bốn ca tại Bắc Giang, ba ca tại Hà Tĩnh, hai ca tại Nghệ An và một ca tại Trà Vinh, một ca tại Vĩnh Long. 89/95 ca được phát hiện trong khu cách ly hoặc khu đã được phong toả.

29/06/2021
Toàn tỉnh đã có trên 27.000 người được tiêm vắc xin phòng Covid -19

BHG - Theo thông tin từ Sở Y tế, tính đến ngày 27.6, toàn tỉnh đã có 27.393 người được tiêm vắc xin phòng Covid-19 trong 3 đợt, trong đó đợt 1 có 2.123 người, đợt 2 có 13.585 người và đợt 3 được triển khai tiêm từ ngày 10.6.2021 có 11.685 người. Trong đợt tiêm thứ 3 có 268 trường hợp chống chỉ định, tạm hoãn tiêm, không đồng ý tiêm, sau tiêm có 1.173 trường hợp phản ứng thông thường, không có trường hợp phản ứng nặng.
 

28/06/2021
Xín Mần chăm lo người lao động trong khu cách ly tập trung

BHG - Khu cách ly tập trung tại Đoàn Kinh tế Quốc phòng 313 (xã Xín Mần) hiện tiếp nhận 144 lao động trở về từ Bắc Giang, Hải Dương. Số lao động được đón từ khu lưu trú tại Bắc Giang là 113 người, trong đó 52 nam, 61 nữ, số còn lại tự trở về và được chính quyền các thôn, xã đưa đến khu cách ly tập trung. Sức khỏe của các công dân hiện tại ổn định, không phát hiện người có biểu hiện ho sốt.

28/06/2021
Kiểm soát chặt đường mòn, lối mở để phòng, chống Covid-19

BHG - Trước tình hình dịch Covid-19 ngày càng diễn biến phức tạp, Bộ Chỉ huy BĐBP tỉnh tăng cường các biện pháp công tác biên phòng, kiểm soát chặt chẽ tại cửa khẩu, siết chặt các đường mòn, lối mở, tổ chức tuần tra, kiểm soát chặt chẽ biên giới, tuyệt đối không để dịch bệnh xâm nhập, lây lan.

28/06/2021