Việt Nam cân nhắc sử dụng lại vắc-xin Quinvaxem

Tổ chức Y tế thế giới khẳng định vắc-xin Quinvaxem đạt yêu cầu về chất lượng, an toàn, hiệu quả và khuyến cáo vắc-xin này phù hợp để sử dụng trong các chương trình tiêm chủng quốc gia. Sau gần ba tháng ngưng sử dụng, Bộ Y tế sẽ báo cáo Thủ tướng Chính phủ và đề xuất cho phép tiếp tục sử dụng vắc-xin Quinvaxem.

Vắc-xin Quinvaxem an toàn

GS.TS Nguyễn Trần Hiển, Viện trưởng Viện Vệ sinh Dịch tễ Trung ương, Trưởng ban Quản lý Dự án Tiêm chủng mở rộng cho biết, qua đánh giá của các chuyên gia hàng đầu WHO đối với tất cả các trường hợp phản ứng nặng, tử vong sau tiêm vắc-xin Quinvaxem từ năm 2010 đến nay cho thấy trong số 43 trường hợp nặng có 27 trường hợp tử vong đều không liên quan đến tiêm chủng. Có chín trường hợp có thể liên quan đến tiêm vắc-xin Quinvaxem nhưng đều hồi phục. Các trường hợp còn lại được xác định không liên quan đến tiêm chủng và chất lượng vắc-xin.

Từ đầu năm 2013 trở lại đây có năm trường hợp tử vong sau tiêm vắc-xin Quinvaxem, theo đánh giá của nhóm chuyên gia đều không liên quan đến tiêm chủng và chất lượng vắc-xin. Đoàn chuyên gia đánh giá nhận định không có bất kỳ dấu hiệu nào liên quan đến tính an toàn của vắc-xin và kỹ thuật tiêm chủng vì các bằng chứng lâm sàng không cho thấy cơ chế bệnh chung đối với các trường hợp này.

Ngày 12-6, Ủy ban tư vấn toàn cầu về tư vấn an toàn tiêm chủng gồm hơn 30 chuyên gia hàng đầu về tiêm chủng đã xem xét tất cả các trường hợp phản ứng nặng sau tiêm vắc-xin năm trong một, trong đó có Việt Nam và nhận định không có bằng chứng về các trường hợp phản ứng sau tiêm chủng nặng, tử vong liên quan đến sử dụng vắc-xin. Bản kết luận của cuộc họp này có ghi: “Vắc-xin năm trong một của năm nhà sản xuất khác nhau (trong đó có Quinvaxem) đã được WHO tiền thẩm định và khẳng định là an toàn, hiệu quả”.

Kết quả kiểm định độc lập của Viện Kiểm định chuẩn thức quốc gia vắc-xin và sinh phẩm y tế vương quốc Anh: mẫu vắc-xin Quinvaxem thuộc ba lô 1453037, 1453074 và 1453127 – các lô vắc-xin có nghi ngờ liên quan đến phản ứng nặng sau tiêm tại Việt Nam đã được kiểm định chất lượng tại phòng xét nghiệm độc lập thuộc Viện. Kết quả kiểm định chất lượng ngày 14-6 cho thấy các lô vắc-xin nói trên đạt các yêu cầu về chất lượng.

Ông Takeshi Kasai, Trưởng Đại diện WHO tại Việt Nam khẳng định, những kết quả kiểm định độc lập cho thấy vắc-xin Quinvaxem đạt yêu cầu về chất lượng, an toàn, hiệu quả và khuyến cáo rằng vắc-xin này phù hợp để sử dụng trong các chương trình tiêm chủng quốc gia.

Theo ông Takeshi Kasai, vắc-xin có thành phần ho gà toàn tế bào hay vô bào đều an toàn. Tuy nhiên không có loại vắc-xin nào an toàn tuyệt đối, khi sử dụng có thể xảy ra các phản ứng sau tiêm do nhiều nguyên nhân khác nhau trong đó có nguyên nhân do trùng hợp ngẫu nhiên với các bệnh lý khác hoặc do cơ địa của trẻ.

Nguyên nhân tử vong chưa rõ

Nhiều phóng viên tỏ ra nghi ngờ kết luận 5/14 trường hợp gặp phản ứng nặng sau tiêm Quinvaxem trong ba tháng đầu năm 2013 đã tử vong không liên quan đến vắc-xin là chưa có đủ cơ sở, vì có nhiều trường hợp tử vong tại nhà, hồ sơ y khoa không có. TS Trần Đắc Phu – Phó Cục trưởng Cục Y tế dự phòng cho rằng, ở Sri Lanka (một quốc gia cũng có nhiều ca tai biến sau tiêm Quinvaxem), các trường hợp tử vong sau tiêm đều được mổ tử thi, đó là điều kiện tốt để xác định nguyên nhân. Ở Việt Nam chưa làm được điều đó, do đó không có hồ sơ y tế để chẩn đoán nguyên nhân tử vong. Trong trường hợp như thế, nhóm nghiên cứu dựa vào khai thác triệu chứng trước và sau tiêm của các bé, triệu chứng trước khi các bé tử vong và dựa vào đó các hội đồng xem xét, đánh giá. Nhưng xác định nguyên nhân chính xác là gì thì không phải dễ, vì chúng ta biết 15,8‰ trẻ dưới một tuổi tử vong hằng năm, tức mỗi ngày có 60-70 trẻ dưới một tuổi tử vong.

Ông Phu cũng cho biết thêm, nhóm chuyên gia của Tổ chức Y tế thế giới đến VN đánh giá thực địa các trường hợp tử vong sau tiêm thời gian qua đều là các chuyên gia hàng đầu. Họ đánh giá cả về tổ chức tiêm chủng, những người tham gia tiêm chủng, quy trình tiêm, việc bảo quản vắc-xin, sau đó khai thác hồ sơ bệnh án... mới đưa ra kết luận. Viện Kiểm định vắc-xin và sinh phẩm y tế Vương quốc Anh cũng là viện kiểm định hàng đầu thế giới.

Tái sử dụng Quinvaxem không tránh khỏi phản ứng sau tiêm chủng

Căn cứ các kết quả của Tổ chức Y tế thế giới vừa công bố, kinh nghiệm của các nước, căn cứ vào kết luận của Hội đồng Tư vấn sử dụng vắc-xin, sinh phẩm y tế, để chủ động phòng bệnh cho trẻ em và duy trì thành quả của Chương trình Tiêm chủng mở rộng, Bộ Y tế sẽ báo cáo Thủ tướng Chính phủ và đề xuất cho phép tiếp tục sử dụng vắc-xin Quinvaxem.

GS.TS Nguyễn Trần Hiển cũng đưa ra dẫn chứng về việc triển khai lại vắc-xin năm trong một tại Srilanca và Bhutan là những bài học về thành công của hệ thống giám sát quốc gia về an toàn tiêm chủng. Vắc-xin phối hợp năm trong một đã mang lại những lợi ích to lớn trong việc bảo vệ phòng chống năm bệnh truyền nhiễm nguy hiểm chỉ với một liều vắc xin. Hiện nay vắc-xin phối hợp năm trong một được sản xuất tại năm công ty đạt tiêu chuẩn tiền thẩm định của WHO bảo đảm về tính an toàn, hiệu quả và chất lượng.

Tuy nhiên, GS.TS Nguyễn Trần Hiển cũng cho rằng, việc tái sử dụng vắc-xin Quinvaxem không đồng nghĩa với việc không có những phản ứng phụ không mong muốn tiếp tục xảy ra. Không có vắc-xin nào an toàn 100% có thể phòng bệnh mà không xảy ra những phản ứng ngoài mong đợi.

Vì vậy, trước khi đưa vắc-xin Quinvaxem vào Chương trình tiêm chủng trở lại, Bộ Y tế sẽ có kế hoạch chuẩn bị kỹ lưỡng, thanh tra kiểm tra toàn bộ quy trình tiêm chủng. Lô vắc-xin 1 triệu liều chưa sử dụng trước khi tạm dừng phải đem kiểm định lại xem có đạt tiêu chuẩn không, có được bảo quản đúng quy cách không dù đây là vắc-xin có chỉ thị nhiệt độ, khi nhiệt độ bảo quản không đảm bảo sẽ đổi màu ngay. Đồng thời, việc quan trọng nhất là truyền thông cho các bậc cha mẹ yên tâm đưa con đi tiêm chủng.

Ông Trần Đắc Phu cho biết thêm, Bộ Y tế sẽ yêu cầu các địa phương tuân thủ tuyệt đối quy trình tiêm chủng và bảo quản vắc-xin để tránh xảy ra những sai sót đáng tiếc.

Ông Takeshi Kasai, Trưởng Đại diện WHO tại Việt Nam cũng khuyến nghị, việc tiêm chủng mang lại nhiều lợi ích hơn là những tai biến có thể có. WHO đề nghị Chính phủ và Bộ Y tế tiếp tục đẩy mạnh chương trình tiêm chủng mở rộng, theo dõi sau tiêm để có những điều tra thích ứng, kịp thời. Bộ Y tế cũng nên tiếp tục nâng cao chất lượng và bảo đảm quy trình tiêm chủng. Khuyến nghị các bậc cha mẹ nên theo dõi tình trạng sức khỏe của con em chu đáo, phát hiện dấu hiệu bất thường trước và sau khi tiêm chủng để báo cáo kịp thời với nhân viên y tế có hướng xử lý kịp thời.

Đại diện Bộ Y tế, WHO, UNICEF trả lời báo chí.