Triển vọng vaccine phòng Covid-19

Dịch bệnh Covid-19 vẫn đang tiếp tục lan rộng và chưa có dấu hiệu suy giảm. Tiêm phòng vaccine có thể là phương tiện hiệu quả và kinh tế duy nhất để kiểm soát đại dịch này. Một người lạc quan có thể cho rằng thế giới sẽ có vắc xin an toàn và hiệu quả vào cuối năm nay hoặc đầu năm 2021, tuy nhiên, họ cũng cho rằng khả năng tiếp cận vắc xin sẽ không giống nhau giữa các quốc gia.

Giai đoạn đầu thử nghiệm trên chuột trong quá trình sản xuất vắc xin phòng Covid-19 tại Việt Nam.

Thách thức lớn là… thời gian

Dù đã có thêm những hiểu biết về bệnh Covid-19 cũng như về virus SARS-CoV-2 vẫn còn nhiều điều chúng ta chưa biết rõ về căn bệnh cũng như con vi rút này, do đó việc nghiên cứu, sản xuất vaccine phòng Covid-19 dự kiến sẽ gặp nhiều khó khăn, thách thức và cũng đầy mạo hiểm.

Trước hết, phát triển vắc xin thường là một quá trình rất dài để đảm bảo vắc xin an toàn và hiệu quả trước khi sử dụng. Một loại vaccine sốt xuất huyết gần đây đã gây ra bệnh gia tăng ở trẻ em được tiêm chủng khi chúng tiếp xúc với bệnh sốt xuất huyết sau đó, trong khi vaccine vi rút hợp bào hô hấp cũng gây ra vấn đề tương tự. Đối với một số vắc xin mức độ miễn dịch cao sau khi tiêm chủng không chắc đã có khả năng bảo vệ do đó trường hợp của vaccine phòng Covid-19 cũng có thể không phải là ngoại lệ.

Đánh giá hiệu lực bảo vệ của vaccine trên động vật gây nhiễm SARS-CoV-2 là rất quan trọng để xác định xem ứng viên vaccine có khả năng bảo vệ hay không và là cơ sở quan trọng để xác định liều dùng trên con người. Tuy nhiên, thí nghiệm này rất khó, vì hầu hết động vật không dễ bị nhiễm SARS-CoV-2. Hơn nữa, thí nghiệm này đòi hỏi nơi tiến hành phải đạt yêu cầu về an toàn sinh học cấp độ 3 cho nghiên cứu thử thách trên động vật (hiện nay Việt Nam chưa có cơ sở nào đạt tiêu chuẩn này). Hiện tại, điều chưa rõ ràng là sẽ cần một nghiên cứu về hiệu quả của vaccine ở thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 với cỡ mẫu lớn đến mức nào. Đây là lý do tại sao có rất nhiều ý kiến trái chiều về thời gian bao lâu để hoàn thành 3 giai đoạn thử nghiệm lâm sàng.

Một thách thức đối với sản xuất vaccine phòng đại dịch là vấn đề thời gian, một mặt yêu cầu trong một thời gian ngắn nhất phải có vaccine với số lượng lớn nhưng khi đại dịch qua đi thì nhu cầu sử dụng vaccine thường lại giảm một cách nhanh chóng như khi đại dịch xuất hiện. Một điểm nghẽn trong quá trình phát triển vaccine là chuyển từ giai đoạn nghiên cứu sang phát triển thương mại do thiếu nguồn lực đầu tư, khó tiếp cận các công nghệ hoặc nguyên liệu cần thiết để hoàn thiện sản phẩm. Một thách thức khác là các nhà sản xuất có thể phải trì hoãn công việc nghiên cứu các loại vaccine mới khác để nghiên cứu vaccine phòng Covid-19 và việc sản xuất các sản phẩm hiện cũng có thể phải gác lại.

Khi nào bắt đầu thử nghiệm lâm sàng?

Từ tháng 3/2020, trước diễn biến phức tạp khó lường của dịch Covid-19, cùng với việc nghiên cứu phát triển các phương pháp phát hiện, chẩn đoán, điều trị vi rút SARS-CoV-2, Bộ Y tế đã khảo sát tính sẵn sàng của các đơn vị sản xuất vaccine trong nước và đề nghị các đơn vị đề xuất phương án nghiên cứu, sản xuất vaccine phòng Covid-19 có tính khả thi bao gồm phương án tự nghiên cứu và phương án hợp tác nghiên cứu, nhận chuyển giao công nghệ sản xuất vaccine .

Với mục tiêu ưu tiên cao nhất là sớm có vaccine phòng Covid-19 bảo đảm an toàn, hiệu quả, chất lượng cho người dân để sớm đưa cuộc sống trở lại bình thường; trong đó ưu tiên nghiên cứu, sản xuất vaccine phòng Covid-19 trong nước để bảo đảm chủ động nguồn cung cấp vaccine, ngày 22/7/2020, Quyền Bộ trưởng Bộ Y tế Nguyễn Thanh Long và Thứ trưởng Trần Văn Thuấn đã chủ trì Hội thảo triển khai nghiên cứu sản xuất, thử nghiệm lâm sàng, cấp phép đăng ký, sử dụng vaccine Covid-19 tại Việt Nam. Với quan điểm rút ngắn thời gian liên quan các thủ tục hành chính nhưng cần tuân thủ các quy trình chuyên môn để bảo đảm sự an toàn, hiệu quả, chất lượng của vaccine, ngày 21/8/2020, Bộ Y tế đã ban hành Hướng dẫn về nghiên cứu, thử nghiệm lâm sàng, đăng ký lưu hành, sử dụng vaccine phòng Covid-19 và thành lập tổ công tác hỗ trợ các nhà sản xuất trong nước phát triển vắc xin phòng Covid-19.

Công nghệ sản xuất vắc xin tại Công ty Nanogen.

Tính từ đó đến nay, cả nước có bốn nhà sản xuất đang nghiên cứu vaccine phòng Covid-19 theo các hướng công nghệ khác nhau như Công ty TNHH MTV vắc xin và sinh phẩm số 1 (VABIOTECH) sử dụng công nghệ cài đặt kháng nguyên SARS-CoV-2 trên giá thể là virus Baculo; Viện Vắc xin và sinh phẩm Nha Trang (IVAC) sử dụng công nghệ sản xuất trên trứng gà có phôi (tương tự công nghệ do IVAC đang sử dụng để sản xuất vaccine cúm mùa); Công ty Cổ phần Công nghệ sinh học Dược Nanogen (Nanogen) đang tiến hành phát triển hai ứng viên vaccine Covid-19 (vaccine sub-unit dựa trên S-protein và vaccine VLP - Virus like particles) sử dụng công nghệ protein tái tổ hợp; Trung tâm Nghiên cứu, sản xuất vaccine và sinh phẩm y tế (POLYVAC) sử dụng công nghệ cài đặt kháng nguyên SARS-CoV-2 trên giá thể là virus Sởi (POLYVAC đang là nhà sản xuất vaccine Sởi).

Theo đó, kết quả nghiên cứu tiền lâm sàng của VABIOTECH, IVAC, Nanogen cho thấy các ứng viên vaccine có tính an toàn trên động vật và có sinh kháng thể kháng SARS-CoV-2. Hiện các nhà sản xuất đang bước vào giai đoạn tối ưu hóa quy trình sản xuất cả về chất lượng, thời gian và số lượng, cũng như đẩy nhanh tiến độ nghiên cứu để trước tháng 12/2020 có thể bắt đầu thử nghiệm lâm sàng. Với điều kiện cơ sở vật chất hiện có IVAC có thể sản xuất với quy mô 6 triệu liều/năm có thể nâng lên 30 triệu liều/năm, Nanogen có thể sản xuất với quy mô 20 triệu liều/năm, có thể nâng lên 100 triệu liều/năm. Công nghệ sử dụng giá thể vector vi rút để sản xuất vắc xin mà VABIOTECH và POLYVAC đang sử dụng cho phép có thể nâng được công suất lên nhanh chóng trong thời gian ngắn.

Mặc dù đã có những kết quả khả quan bước đầu cũng như có sự đồng hành của cơ quan quản lý, các Viện nghiên cứu, các nhà khoa học, tuy nhiên, việc phát triển vaccine phòng Covid-19 cũng là một sự đầu tư mạo hiểm. Quá trình phát triển vaccine đòi hỏi có sự đầu tư rất lớn về các nguồn lực, để nâng công suất sản xuất các đơn vị cũng cần đầu tư thêm các trang thiết bị chuyên dụng và mở rộng nhà xưởng. Để hỗ trợ, đẩy nhanh tiến độ và chia sẻ với các nhà sản xuất vắc xin Bộ Y tế sẽ kiến nghị với Thủ tướng Chính phủ cho phép xây dựng đề án nghiên cứu sản xuất vaccine phòng Covid-19 trong nước.

Và như đã nêu phát triển vaccine phòng Covid-19 có rất nhiều khó khăn thách thức, việc nghiên cứu, sản xuất vaccine phòng Covid-19 cũng tiềm ẩn nhiều rủi ro, song đây là con đường tất yếu phải đi nếu muốn chủ động nguồn cung cấp vaccine phục vụ người dân. Để kịp thời có vaccine phòng Covid-19 bên cạnh việc đẩy nhanh quá trình phát triển vắc xin trong nước cũng cần có cơ chế đặc biệt để có thể tiếp cận nguồn vaccine trên thế giới nhanh nhất.

Hiện nay có 167 ứng cử viên vắc xin phòng Covid-19 đang được nghiên cứu trên toàn thế giới, trong đó có 138 ứng viên đang ở giai đoạn tiền lâm sàng và có 29 vắc xin trong giai đoạn thử nghiệm trên người (6 ứng viên đang ở giai đoạn 3; 12 ứng viên đang trong giai đoạn phối hợp 1 và 2; 11 ứng viên đang trong giai đoạn 1). Trong 167 ứng cử viên vắc xin này chưa có bất cứ vắc xin nào thực sự có đủ bằng chứng khoa học để khẳng định tính an toàn và hiệu lực bảo vệ khi sử dụng trên con người. Ngay cả khi có vắc xin phòng Covid-19 đạt yêu cầu về chất lượng thì không có gì đảm bảo rằng sẽ sớm có đủ vắc xin để cung cấp khi có nhiều quốc gia đang có nhu cầu rất lớn. Ngoài ra, vẫn chưa rõ chúng ta sẽ phải trả bao nhiều cho giá vắc xin, đây cũng là một vấn đề đối với một nước có gần 100 triệu dân như Việt Nam.

Cùng với khả năng tiếp cận các nguồn cung cấp vắc xin trên thế giới trong bối cảnh hiện tại và tiềm năng của các đơn vị sản xuất của Việt Nam việc chủ động đầu tư phát triển vắc xin phòng Covid-19 trong nước là một lựa chọn đúng hướng. Việt Nam có truyền thống đáng tự hào trong nghiên cứu, sản xuất vắc xin, hiện nay nước ta đã tự sản xuất được vắc xin phòng 16 loại bệnh (Viêm não Nhật Bản, Tả, Viêm gan B, Dại, Viêm gan A, Bại liệt, Sởi, phối hợp Sởi-Rubella, Tiêu chảy do vi rút Rota, Bạch hầu, Ho gà, Uốn ván, Lao, Thương hàn Vi, Viêm màng não mủ H.influenzaetuýp b). Vắc xin sản xuất trong nước đã được đưa vào phục vụ chương trình tiêm chủng mở rộng góp phần thanh toán và đẩy lùi nhiều dịch bệnh nguy hiểm, góp phần bảo đảm an ninh, an toàn sức khỏe quốc gia. Bên cạnh, Hệ thống quản lý chất lượng vắc xin quốc gia (NRA) của Việt Nam cũng đã được Tổ chức Y tế thế giới công nhận mở ra cơ hội lớn cho việc xuất khẩu vắc xin trong nước.

Theo daidoanket.vn